Germany says Otezla gives no benefit to psoriasis patients

[Fred]

This isn't good news for new psoriasis treatment Otezla (apremilast), The German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) has said after checking two dossier evaluations that there is no relevant data to say Otezla gives any benefit to psoriasis and psoriatic patients.

I have had to Google translate this so I'm not sure if the wording or spelling is correct, I will show both versions and if anyone can translate better please let me know. But you will get the gist of what has been said.

Quote:

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Google Translation:

Apremilast (trade name: Otezla) is since January 2015 available adults who either participated in a moderate to severe plaque suffering -Psoriasis or active psoriatic arthritis and where certain preliminary activities not sufficiently effective or are not suitable. The Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) has checked in two dossier evaluations, whether this drug compared to the respective appropriate comparator therapies provides an additional benefit. Such added value is, however, none of the dossiers derivable because they do not contain relevant information.

Producers themselves claimed no added value
The manufacturer must present for any of the two indications prior studies in which Apremilast has been tested against the respective appropriate comparator therapy. He only describes data from placebo-controlled trials, but uses these non for indirect comparisons.

Also, a systematic search for studies with the appropriate comparator therapy is missing that would be possibly suitable for an indirect comparison with apremilast. Therefore, it remains unclear whether an indirect comparison would have been possible and if Apremilast in this comparison an additional benefit or lesser benefit would have shown as the preparations already available. Consequently, claims the manufacturer itself for any of the two indications of additional benefit for the new active substance.

G-BA decides on the extent of the value added
This dossier evaluation is part of the early benefit assessment pursuant Pharmaceutical Market Restructuring Act (AMNOG), which is responsible for the G-BA. After publication of the dossier evaluation of the G-BA performs a commenting procedure and shall take a final decision on the extent of added benefit.

An overview of the results of the benefit assessment IQWiG following summary. In addition to the published by IQWiG website find generally understandable information.

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Original German statement:

Apremilast (Handelsname: Otezla) steht seit Januar 2015 Erwachsenen zur Verfügung, die entweder an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis oder an einer aktiven Psoriasis-Arthritis erkrankt sind und bei denen bestimmte Vorbehandlungen nicht ausreichend wirken oder nicht geeignet sind. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in zwei Dossierbewertungen überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen ist jedoch aus keinem der Dossiers ableitbar, da sie keine relevanten Daten enthalten.

Hersteller selbst beansprucht keinen Zusatznutzen
Der Hersteller legt für keine der beiden Indikationen Studien vor, in denen Apremilast gegen die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie getestet wurde. Er beschreibt lediglich Daten aus placebokontrollierten Studien, nutzt diese aber nicht für indirekte Vergleiche.

Auch eine systematische Recherche nach Studien mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlt, die sich gegebenenfalls für einen indirekten Vergleich mit Apremilast eignen würden. Deshalb bleibt offen, ob ein indirekter Vergleich möglich gewesen wäre und ob Apremilast in diesem Vergleich einen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen als die bereits verfügbaren Präparate gezeigt hätte. Konsequenterweise beansprucht der Hersteller selbst für keine der beiden Indikationen einen Zusatznutzen für den neuen Wirkstoff.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.

Source: iqwig.de/